Potenciació dels assaigs clínics
La unitat pretén consolidar els assaigs clínics sense interès comercial, potenciar els assaigs clínics de promotor privat i la cerca de l’excel·lència i el lideratge en ambdós camps.
Des de fa temps l'IDIBELL i els centres sanitaris vinculats (Hospital Universitari de Bellvitge i Hospital Duran i Reynals-Institut Català d’Oncologia) ja disposaven d'unes infraestructures i serveis de suport als assaigs clínics que els havien permès ser uns referents per als promotors privats. També havien permès posar en marxa assaigs clínics sense interès comercial gràcies als ajuts assolits en convocatòries públiques competitives i d'altres ajuts. Fruit d’aquesta estratègia, l’IDIBELL va posar en marxa una unitat per prestar serveis de suport a aquests projectes en la mateixa línia que el Servei d’Assessoria en Estadística.
Però fins ara el suport als grups d'investigació clínica el prestava cada actor pel seu compte i no hi havia un model global i coordinat, ni una "finestreta única" a la qual els es poguessin adreçar grups d’investigació clínica per sol·licitar assessorament i suport. Aquest fet ha estat una limitació especialment rellevant pel que fa als assaigs clínics sense interès comercial, sobretot en aquells en què el promotor era un investigador del propi centre.
Per aquest motiu, l'IDIBELL, l'HUB i l'ICO, han decidit crear una estructura global que incorpori i coordini les estructures de suport que ja existien als tres centres. La decisió s'ha pres també per aprofitar la creació per part del Instituto de Salud Carlos III del CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red).
El CAIBER pretén precisament enfortir i donar suport a unitats centrals d'aquest tipus dins dels centres membres del consorci per al desenvolupament d'assaigs clínics, especialment aquells que no tenen interès comercial. Així neix la Unidad Central de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) de l'IDIBELL, que forma part del CAIBER.
La unitat pretén consolidar els assaigs clínics sense interès comercial, potenciar els assaigs clínics de promotor privat (per exemple, la industria farmacèutica o la productora de tecnologia sanitària) i la cerca de l’excel·lència i el lideratge en ambdós camps.
Objectius
La unitat té com a objectiu oferir suport als grups d’investigació clínica de l’Hospital Universitari de Bellvitge i de l’Institut Català d’Oncologia per a la realització d’assaigs clínics, especialment aquells que no tenen un interès comercial.
Àmbit d’actuació
Queden inclosos en l’àmbit d’actuació de la UCICEC els assaigs clínics amb medicaments, productes sanitaris i els que estudien altres intervencions sanitàries terapèutiques. També queden inclosos els assaigs clínics aleatoritzats d’intervenció amb finalitat diagnòstica, preventiva o de servei.
Assessorament i suport
La UCICEC ofereix assessorament i suport en aspectes relacionats amb mètodes i aspectes estadístics, aspectes regulatoris i de tramitació, aspectes econòmics i de gestió de la medicació, execució de l'assaig, gestió de dades i anàlisi dels resultats. L'assessorament i suport inclou aspectes que són responsabilitat del promotor i força especialitzats com els que estan relacionats amb la documentació, l’arxiu, la monitorització i el seguiment dels assaigs clínics.
La intenció del projecte és que a l’HUB i l’ICO el suport als assaigs clínics independents o sense interès comercial (es presentin o no a una convocatòria pública d’ajuts) s’ofereixi de manera centralitzada, amb un model de “finestreta única”, a la qual puguin accedir tots els investigadors o grups que vulguin desenvolupar un assaig clínic.
La UCICEC integrarà les unitats d’assaigs clínics de l’ICO i l’HUB, comptarà també amb personal propi del consorci i es coordinarà amb el Comitè Ètic d’Investigació Clínica. El plantejament és el d'un model integrat que incorpori la unitat de gestió econòmica i administrativa de l'IDIBELL i els serveis de farmàcia de l'HUB i de l'ICO i que es coordini el servei de farmacologia clínica i altres actors que realitzen activitats de suport a la recerca clínica a l'HUB i l'ICO.
El suport de la UCICEC dependrà dels recursos de què es disposi en cada moment i els promotors hauran de garantir la viabilitat de l'assaig clínic disposant d'uns recursos adients finançats adequadament.
Els serveis de suport als assaigs clínics del CAIBER inclosos en el seu pla clínic d'investigació (a través de les convocatòries intramurals anuals) es prestaran amb els recursos propis finançats pel consorci.
El suport als assaigs clínics independents que no pertanyin al consorci es prestarà a partir dels recursos concedits per a aquests serveis a l'investigador principal en convocatòries públiques d'ajuts o a partir d'altres fonts i es formalitzarà en un acord de prestació de serveis segons les tarifes internes establertes que s'actualitzaran periòdicament. També es podran formalitzar acords de prestació de serveis de suport amb promotors privats, en base a les tarifes externes corresponents.
Prioritats
L'assessorament i suport es prioritzarà en funció de les següents característiques:
 Assaigs clínics sense interès comercial
Assaigs clínics en els que el promotor és un grup d'investigació clínica de l’HUB o l’ICO
Assaigs clínics multicèntrics.
La UCICEC estimularà la incorporació al CAIBER d'assaigs clínics promoguts per grups d’investigació clínica de l'HUB i l'ICO i també la seva participació en assaigs clínics gestionats o promoguts pel CAIBER.
La UCICEC donarà prioritat màxima a aquests assaigs clínics, especialment pel que fa a la utilització dels recursos finançats pel CAIBER.
Contacte i responsables
Els grups d'investigació clínica de l’HUB i de l’ICO es poden adreçar a la UCICEC per rebre assessorament i suport per al desenvolupament d’assaigs clínics (telèfon 93-2607107; correu electrònic: ncasas@idibell.cat).
El responsable de la UCICEC de l'IDIBELL es Josep M Arnau (jmarnau@idibell.cat), la coordinadora és Marcela Manríquez (mmanriquez@idibell.cat) i la referent a l'ICO és Margarita García (mgarciamartin@iconcologia.net).
Els representants legals de l'IDIBELL dins del CAIBER són Emilià Pola (Director General) i José Manuel Eiré (director de Gestió). La UCICEC és una de les línies estratègiques prioritàries de la Direcció Científica de l'IDIBELL (Gabriel Capellà).
|
